Steriilit 20 mm:n irrotettavat korkit farmaseuttisille injektiopulloille
EO steriloitu
RTU · RFU
Musta · Karkea matta
Laukku 1000
Ei logoa · Ei reunaa
Farmaseuttinen laatu
Kuvaus
FARMASEUTTISET PAKKAUS · STERIILI 20mm / BK /
Musta · Karkea matta · Ei logoa · Ei reunaa · EO-steriloitu · Pussi 1000 · RTU / RFU
Steriili
20 mm
Käännä pois päältä
Caps
EO steriloitu · RTU · RFU · 1000 kpl / steriili pussi
Steriilit 20 mm farmaseuttiset irrotettavat korkit- musta, karkea mattapinta, puhdas reuna, ei logoa, ei painatusta. Steriloitu etyleenioksidilla (EO) SAL 10⁻-6:ksi. Toimitetaan yhdessä suljetussa 1 000 kappaleen steriilissä pussissa.Valmis-käyttöön-(RTU) ja valmis-käyttöön-(RFU)- avaa ja käytä suoraan täyttörivillesi. Ei pesua, ei autoklaavia tai uudelleen{2}}sterilointia.
20 mm
Korkin koko
Musta
Karkea matta
EO
Steriloitu
RTU
Valmis-käyttöön-
RFU
Valmis-käyttöön-
| TUOTTEEN NIMI | steriili 20 mm irrotettava korkki |
| LIPPIN KOKO | 20 mm |
| VÄRI | musta |
| PINNAN VIIMEISTELY | karkea matta |
| LOGOMERKINTÄ | ei yhtään |
| REUNAN YKSITYISKOHTA | none{0}}puhdas reuna |
| RAKENTAMINEN | Alumiini-muoviyhdistelmä |
| STERILIOINTIMENETELMÄ | Etyleenioksidi (EO) |
| STERIILISUUSTASO | SAL 10⁻⁶ |
| MÄÄRÄ PUSSI kohden | 1000 kpl |
| LAUKKUTYYPPI | Yksi suljettu steriili pussi |
| RTU / RFU STATUS | Kyllä - esikäsittelyä ei- tarvita |
| ESI-PESU VAATII | Ei |
| PULLON KAULA | Vakiopuristus 20 mm |
| COS / COC | Saatavilla pyynnöstä |
TUOTTEEN TEKNISET TIEDOT
Jokainen yksityiskohta on määritelty lääkepullojen täyttötoimenpiteitä varten, jotka edellyttävät puhdasta, steriiliä, jäljitettävää suljinta - ja toimitetaan suljetussa steriilissä pussissa, jossa on täsmälleen 1 000 kappaletta ilman lisäkäsittelyvaiheita.
Musta. Matta. Steriili.
Valmiina täyttölinjaasi varten.
Musta karkea matta - ei logoa, ei reunaa
Karkea mattapinta on levitetty sekä muoviselle flip off -levylle että alumiinihelmalle. Ei kohokuviointia, ei kohokuvioitua logoa, ei valmistajan merkkiä - täysin puhdas, painamaton pinta. Ihanteellinen yhdistelyyn apteekeille, tutkimuslaboratorioille ja CDMO:ille, jotka kiinnittävät omat etiketit -poimutuksen jälkeen.
EO-steriloitu - SAL 10⁻⁶
Jokainen pussi steriloidaan etyleenioksidilla (EO), jotta saavutetaan farmaseuttisen standardin 10⁻⁶ - steriiliydenvarmistustaso. EO tunkeutuu suljetun pussin läpi ilman lämpöä, säilyttäen mittojen eheyden ja eliminoiden kaiken mikrobikontaminaation.
1000 kpl yhdessä suljetussa steriilissä pussissa
Täsmälleen 1 000 korkkia per pussi - lasketaan, suljetaan ja steriloidaan yhdeksi eräksi. Yksi pussi=yksi jäljitettävä steriili yksikkö, mikä yksinkertaistaa eräkirjanpitoa, varastonhallintaa ja saapuvan laadunvalvontaa säännellyissä ympäristöissä.
Standardi 20 mm puristusyhteensopivuus
Mitoitettu kansainvälisten standardien mukaan 20 mm:n lääkepullojen kauloihin -, jotka ovat yhteensopivat kaikkien pyörivien, pöytälevyjen ja puoliautomaattisten puristuslaitteiden kanssa. Muodostaa hermeettisen, -peukaloituvan sinetin yhdellä painalluksella.
RTU JA RFU - MITÄ SE TARKOITTAA TOIMINTASI
avaa pussi. puristaa. tehty
ei valmisteluvaiheita. ei lisälaitteita. ei lisättyä aikaa tuotantoaikatauluusi
RTU - Valmis-käyttöön-
Esikäsittelyä ei vaadita-
Ei pesuohjelmaa. Ei autoklaavia. Ei depyrogenointiuunia. Avaa suljettu pussi puhtaassa tai aseptisessa ympäristössä ja lataa se suoraan puristusjärjestelmääsi. RTU lyhentää erän valmistusaikaa ja eliminoi sisäisen-sterilointilaitteiden tarpeen.
Pesua tai huuhtelua ei tarvita
Autoklaavisykliä ei tarvita
Ei depyrogenointiuunia
Avaa pussi → kuorman puristuslaitteet → käytä
Vähentää valmistusaikaa ja työvoimakustannuksia erää kohti
RFU - Valmis-käyttöön-
Validoitu säänneltyä tuotantoa varten
RFU vahvistaa, että korkki on valmistettu, puhdistettu ja steriloitu dokumentoidun farmaseuttisen standardin - mukaisesti, ja se on saapunut laatuominaisuuksilla, joita vaaditaan GMP-lääkkeiden täyttö- ja sulkemistoimintoihin.
EO sterilointi SAL 10⁻⁶
Steriilin pussin eheys varmistettu ennen lähettämistä
Sterilointitodistus (CoS) saatavilla
Tukee GMP-erätietueen dokumentaatiota
Yksinkertaistaa toimittajan pätevyyttä ja saapuvan laadunvalvontaa
ETYLENIOKSIDIN STERILIOINTIPROSESSI
Miksi EO -ja mitä se takaa
Etyleenioksidi on kultainen-standardi sterilointimenetelmä alumiini-muovisille lääkesulkimille, jotka eivät kestä autoklaavissa tai kuivassa{2}}lämpökäsittelyssä.
1
Korkit altistetaan kontrolloidulle kosteudelle ja korkealle lämpötilalle materiaalirakenteen avaamiseksi, mikä varmistaa, että EO-kaasun tunkeutuminen saavuttaa suljetun pussin jokaisen korkin kaikki pinnat.
2
Etyleenioksidikaasu tunkeutuu läpäisevän steriilin pussin läpi koskettaen kaikkia korkin pintoja. EO alkyloi mikrobien DNA:ta, jolloin SAL 10⁻⁶ - on alle 1:1 000 000 ei-steriilin yksikön todennäköisyydellä.
3
Hallittu ilmastus poistaa jäännökset EO:sta ja sivutuotteista ISO 10993-7 -standardin ja farmakopean rajojen mukaisille tasoille – turvallinen suoralle lääkekosketukselle.
4
1000 kappaleen pussi säilyttää steriilinä avaamiseen asti. Jokaisessa pussissa on eränumero, sterilointipäivämäärä ja viimeinen käyttöpäivä, jotta ne voidaan jäljittää toimitusketjussasi.
5
Steriiliyden ja biotaakan vapautumisen dokumentaatio vahvistaa syklin suorituskyvyn. Parametriset päästötiedot ovat saatavilla pyynnöstä, ja ne tukevat saapuvia tarkastuksia säännellyissä ympäristöissä.
6
CoS tai CoC, joka vahvistaa eränumeron, sterilointimenetelmän, SAL:n ja päivämäärän, on saatavilla jokaiselle erälle -, joka tukee toimittajan hyväksyntää ja lääkeerän pääasiakirjoja.
KUKA KÄYTÄ NÄITÄ LIITSIÄ
Rakennettu jokaiselle lääkkeelletäyttävä ympäristö
Lääkealan ammattilaisten tilaamat, jotka tarvitsevat puhtaan, esisteriloidun-sulkimen ilman talon-pesu- ja sterilointiinfrastruktuuria.
Sairaalat ja apteekit
Aseptinen seostus · pieni erä
Steriilien ruiskevalmisteiden valmistaminen - antibiootit, hormonit, onkologia - ilman sisäisiä sterilointilaitteita-. RTU-korkit integroituvat suoraan aseptisiin sekoitustyönkulkuihin.
Tutkimuslaboratoriot ja CRO:t
Kliininen tutkimusmateriaali · stabiilisuus
Kliinisen kokeen materiaalin ja stabiilisuusnäytteiden tuottaminen. 1 000 -kpl:n pussi vastaa tyypillisiä tutkimuserien kokoja - ei ylitilausta, ei jätettä, täydellinen jäljitettävyys erää kohti.
Bioteknologian startupit
Prekliininen · Vaiheen I/II materiaali
Alkuvaiheen-yritykset ilman täyttä sterilointiinfrastruktuuria. EO-steriloidut RTU/RFU-korkit mahdollistavat GMP--yhteensopivan tuotannon ja dokumentaatiot, jotka tukevat viranomaisilmoituksia.
Erikoisruiskevalmistajat
Peptidit · kosmetiikka · kasvutekijät
Valmistajat, jotka täyttävät injektoitavia peptidejä, kosmeettisia injektoitavia valmisteita ja kasvutekijävalmisteita, jotka edellyttävät korkealuokkaista steriiliä mustaa mattakorkkia ilman valmistajan logoa.
Eläinlääketiede
Rokotteet · ruiskeena annettavat valmisteet
Eläinlääkintärokotteiden ja injektiovalmisteiden valmistajat, jotka käyttävät 20 mm:n injektiopulloja, hyötyvät esi-steriloiduista RTU-korkeista -, mikä vähentää tuotantovaiheita ja parantaa erädokumentaatiota.
Sopimuksen täyttö-viimeistely (CMO/CDMO)
Steriili täyttö · moni{0}}asiakas
CDMO:t, jotka sisältävät RTU-komponentteja useille asiakastuotteille. 1 000 -kpl:n pussi sisältää erätason varaston ja steriiliysasiakirjat asiakkaan erätietueita varten
Käsittely ja varastointi - steriiliyden eheyden säilyttäminen
Säilytä alkuperäisessä suljetussa steriilissä pussissa 15-25 asteessa suojassa UV-valolta ja kosteudelta. Älä avaa ennen kuin olet valmis käytettäväksi puhtaassa tai aseptisessa ympäristössä. Tarkista pussin eheys vastaanotettaessa - älä käytä, jos sinetti on vahingoittunut. Avaamisen jälkeen käytä koko pussin sisältö täyttökerran aikana. Säilyvyys ja viimeinen käyttöpäivä pussin etiketin mukaisesti.
|
20 mm Korkin koko |
Musta Karkea matta |
EO Steriloitu |
1,000 Steriiliä pussia kohti |
RTU Valmis-käyttöön- |
RFU Valmis-käyttöön- |
| Tavallinen lääkepullon kaula | Ei logoa · Ei reunaa · Ei painatusta | SAL 10⁻⁶ · CoS saatavilla | Yksi suljettu pussi erää kohden | Ei pesua · Ei uudelleen{0}}sterilointia | GMP-dokumentaation tuki |
Steriili. Suljettu. Lähetetty.
Valmiina täyttölinjaasi varten.
Tilaa pussin tai kotelon mukaan. Jokaisen erän mukana on sterilointitodistus. Tarvitsetko eri määrän, mukautetun värin tai CoC:n toimittajan kelpuutukseen? Ota yhteyttä - vastaamme 24 tunnin kuluessa.
Suositut Tagit: Steriilit 20 mm:n irrotettavat korkit farmaseuttisille injektiopulloille, Kiina Steriilit 20 mm:n irrotettavat korkit farmaseuttisten injektiopullojen valmistajille, toimittajille
Lähetä kysely
Saatat myös pitää
