Etusivu - Tuotteet - Steriili injektiopullosarja - Steriili lasipullo - Tiedot

Lyofilisointipullo

RTS lasipullot
Lyofilisointi
Depyrogenoitu
Kolmivaiheinen{0}}pesu
USP/EP-yhteensopiva
RTD · Valmiina toimitettavaksi

Lähetä kysely

Nopea toimitus
Laadunvarmistus
24/7 asiakaspalvelu
Täysi räätälöinti

Kuvaus

RTS · POISTETTU · VALMIS-TOIMITTAMAAN-

RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO

RTS
Lasi
Injektiopullot varten
Lyofilisointi

Depyrogenoitu · Kolmivaiheinen -pesty · USP/EP-yhteensopiva · RTD

Valmiit-steriloitava- (RTS) depyrogenoidut lasipullotfarmaseuttisiin kylmäkuivatussovelluksiin - kolminkertaisesti-puhdistettu vesi pestään, lämpö-depyrogenoitu ja toimitetaan -toimitusvalmiina-komponentit (RTD). USP- ja EP-standardien mukainen. Yhdistetty esi-pestyihin bromobutyylikumitulppaan, kolmannen osapuolen endotoksiini- ja biotaakkatestattu-, sekä täydelliset validointitukiasiakirjat.

RTS lasipullot

Lyofilisointi

RTD · Valmiina toimitettavaksi

USP/EP-yhteensopiva

3-vaiheinen

Vesipesu

300 astetta

Depyrogenointi

RTD

Valmiina toimittamaan

3. osapuoli

Testattu · CoA saatavilla

PUHDISTUS- JA PUHDISTUSPROSESSI

Raaka lasistafarmaseuttinen-luokan puhdas

Jokainen injektiopullo käy läpi validoidun kolmivaiheisen puhdistetun veden pesujakson, jota seuraa korkeassa-lämpötilassa tapahtuva pyrogenointi. Näin saavutetaan lyofilisointisovelluksissa vaadittavat puhtaus- ja endotoksiinien vähentämisstandardit.

Kierrätetty puhdistettu vesi (PW)

Alkuhuuhtelu kierrätetyllä -lääkeluokan puhdistetulla vedellä (USP Purified Water). Poistaa karkeat hiukkaset, pölyn ja käsittelyjäämät lasin sisä- ja ulkopinnalta. Veden johtavuutta ja mikrobirajoja seurataan koko syklin ajan.

USP puhdistettu vesi

Injektiovesi (WFI)

Ensipesussa käytetään Water for Injection (WFI) - puhtainta vesiluokkaa farmaseuttisessa käsittelyssä, jonka endotoksiinirajat ovat enintään 0,25 EU/ml (USP/EP). Tämä vaihe eliminoi lasipinnoilta ionisen kontaminaation, orgaaniset jäämät ja suurimman osan endotoksiinikuormasta.

WFI · Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,25 EU/ml

Viimeinen WFI-huuhtelu

Viimeinen uusi WFI-huuhtelujakso varmistaa, ettei edellisistä vaiheista ole siirtynyt-, ja varmistaa puhtaan huuhteluveden profiilin viimeisellä huuhtelukerralla. Huuhteluvesinäytteet säilytetään ja niistä testataan endotoksiini, johtavuus ja TOC (Total Organic Carbon) osana prosessin kelpuutusta.

Lopullinen WFI-huuhtelu · TOC testattu

Yli tai yhtä suuri kuin 300 astetta kuiva-lämpötunneli

Pestyt injektiopullot kulkevat kuivan{0}}lämpödepyrogenointitunnelin läpi korkeintaan 300 asteessa. Tällä saavutetaan vähintään 3 logaritmin vähennys bakteerien endotoksiinissa (LRE suurempi tai yhtä suuri kuin 3), joka on USP:n mukainen<1211>ja EP 5.1.1 depyrogenaation validointivaatimukset. Lämpöaltistus mahdollistaa myös samanaikaisen steriloinnin. Lämpötilakartoitus ja haastetutkimukset ovat dokumentoituja ja saatavilla.

Suurempi tai yhtä suuri kuin 300 astetta · LRE Suurempi tai yhtä suuri kuin 3 log

Pullon tekniset tiedot

RTS-lasipullot -tuotteen yksityiskohdat

Depyrogenoidut tyypin I borosilikaattilasiset injektiopullot lyofilisointia varten, toimitetaan -toimitusvalmiina-. Saatavana vakiomuotoisina farmaseuttisina muodoina, jotka on sovitettu yleisiin kylmäkuivauslaitteiden alustakokoonpanoihin.

koko	ulkohalkaisija	pullon korkeus	pesälaatikko		PP pehmeä laatikko
koko	ulkohalkaisija	pullon korkeus	kpl/laatikko	kpl/CTN	kpl/laatikko	kpl/CTN
2R/2ml	16+0.15mm	35±0,5mm	120	1200	500	2500
4R/4ml	16+0.15mm	45±0,5mm	120	1200	500	2000
6R/6ml	22+0.2mm	40±0,5mm	56	560	266	1064
8R/8ml	22+0.2mm	45±0,5mm	56	560	266	1064
10R/10ml	24+0.2mm	45±0,5mm	56	560	228	912
15R/15ml	24+0.2mm	60±0,5mm	56	560	228	684
20R/20ml	30+0.25mm	55±0,5mm	30	300	140	420
25R/25ml	30+0.25mm	65±0,5mm	30	300	140	420
30R/30ml	30+0.25mm	75±0,5mm	30	300	140	420
2 ml	16+0.15mm	31±0,5mm	120	1200	500	2500
10 ml	22+0.2mm	50±0,5mm	56	560	266	1064
8 ml	24+0.2mm	40±0,5mm	56	560	228	912
20 ml	28+0.3mm	55±0,5mm	30	300	160	480
25 ml	28+0.3mm	65±0,5mm	30	300	160	480
30 ml	32+0.3mm	70±0,5mm	30	300	113	339

Tuotteen nimi	RTS Lyo -lasipullot
Nimitys	Valmis-steriloitava-(RTS)/RTD
Materiaali lasi	Tyypin I borosilikaatti
Hydrolyyttinen luokka	Luokka I (USP) / Tyyppi I (EP)
Sovellus	Lyofilisointi (pakastekuivaus{0}})
Pesu	Kolmi-vaiheinen PW + WFI
Depyrogenointi	Yli tai yhtä suuri kuin 300 astetta kuiva-lämpötunneli
Endotoksiinin raja	Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,25 EU/pullo (jälki-prosessi)
Hiukkaset	USP<788>/ EP 2.9.19 yhteensopiva
Pintakäsittely	Silikonoitu (jos määritetty)
Toimitusehto	RTD - valmis toimitettavaksi
Pakkaus	Sisäkkäinen lokero tai pp-pussi
Erän jäljitettävyys	Mukana koko erän dokumentaatio
CoA	Saatavilla jokaisen lähetyksen mukana

Tarkoitettu-lyofilisointiin

Injektiopullon geometria - kaulan halkaisija, rungon korkeus ja pohjaprofiili - on optimoitu lyofilisointiprosessin vaatimuksia varten: lämmönsiirron tasaisuus hyllyn pinnalla, tasainen ylätila sublimaatiota varten ja yhteensopivuus tavallisten lyotulppa- ja sulkumekanismien kanssa.

Tyypin I borosilikaatti - farmakopean mukainen

Tyypin I borosilikaattilasi tarjoaa alhaisimman uutettavan ja liukenevan profiilin kaikista farmaseuttisista lasityypeistä -, jotka täyttävät USP Type I- ja EP Type I -luokituksen kemikaalinkestävyysvaatimukset. Turvallinen injektoiville valmisteille, pH-herkille formulaatioille ja proteiinibiologisille aineille.

RTD - ei vaadi lisävalmisteluja

RTS-injektiopullot toimitetaan -toimitusvalmiissa-toimituskunnossa (RTD) - pestynä, pyrogenisoituna ja pakattuna puhdastilaolosuhteissa. Ne voivat siirtyä suoraan lyo-täyttölinjallesi ilman ylimääräisiä pesu- tai depyrogenointivaiheita, riippuen sivustosi saapuvasta tarkastusprosessista.

VAHVISTAMISTUKI

1. asiakirjat, jotka tukevat

viranomaisilmoituksesi

Tarjoamme jokaisen tuote-erän mukana kattavan validointitukipaketin,{0}}joka kattaa asiakirjat, joita laadunvarmistus- ja huoltotiimisi tarvitsevat laadukkaaksi komponenttemme toimittajana ja sisällyttämiseksi lääkeeräkirjanpitoasi.

2. Analyysitodistus (CoA)

Erä{0}}taso · Testitulokset · Tekniset tiedot

Jokaiselle tuotantoerälle myönnetään täydellinen analyysitodistus, joka vahvistaa kaikkien sovellettavien USP- ja EP-vaatimusten noudattamisen, mukaan lukien hydrolyyttinen kestävyys, hiukkaspäästöt, mittamääritykset ja endotoksiinitestien tulokset.

Hydrolyyttinen kestävyys (USP Type I / EP Type I)

Hiukkaset (USP<788>/ EP 2.9.19)

Endotoksiini (BET - LAL-menetelmä)

Mittatarkastusraportti

Eränumero ja jäljitettävyysketju

3. Depyrogenoinnin validointi

Prosessin hyväksyntä · LRE-tiedot

Kuiva-lämpödepyrogenointitunneliprosessi on täysin validoitu dokumentoiduilla lämpötilakartoitustutkimuksilla, altistustutkimuksilla lipopolysakkaridin (LPS) endotoksiinilla, ja se on osoittanut vähintään 3-logarin endotoksiinin vähenemisen (LRE suurempi tai yhtä suuri kuin 3) - USP:n mukainen.<1211>ja EP 5.1.1 vaatimukset.

Lämpötilakartoitus (IQ/OQ/PQ dokumentoitu)

LRE Suurempi tai yhtä suuri kuin 3-loginen altistustutkimusdata

USP<1211>vaatimustenmukaisuuslausunto

EP 5.1.1 -vaatimustenmukaisuuslausunto

Tunnelin kalibrointi- ja huoltokirjat

4. Toimittajan pätevyyspaketti

Auditointituki · DMF · Laatusopimus

Toimittajan pätevyyspakettimme tukee saapuvaa tarkastusta, hyväksyttyä toimittajaluettelon ylläpitoa ja auditointiohjelmaa. Saatavilla olevat asiakirjat sisältävät Drug Master File (DMF) -viitteen, laatusopimusmallin ja sivuston perustiedoston tiedot pyynnöstä.

Drug Master File (DMF) -viite

Laatusopimus saatavilla

Sivuston tarkastuskysely

Valmistuspaikan tiedot

Muuta ilmoitusmenettelyä

Valmiina hyväksymään injektiopullomme
kylmäkuivauslinjallesi?

Pyydä validointiasiakirjoja, CoA-näytteitä tai tuotetarjousta.

Vastaamme 24 tunnin kuluessa.

Jos tarvitset esi-steriloituja injektiopulloja, korkkeja, sinettejä esi-pestyjen sijasta, määritä tiedusteluvaiheessa, niin vahvistamme saatavuuden ja hinnan.

Suositut Tagit: lyofilisointipullo, Kiina kylmäkuivatuspullojen valmistajat, toimittajat

Pari:Ei

Seuraava:Steriili injektiopullo

Lähetä kysely

Saatat myös pitää