Yhdistelmäkorkki injektoitavat biologiset tuotteet
13/20mm molemmat koot
4-kerroksinen komposiittisuljin
vesi yhteensopiva *
itse-sulkeutuva pylväs-puhkaisu
usean annoksen, injektiopullon kanssa yhteensopiva
USP / Ep / ISO yhteensopiva
- Nopea toimitus
- Laadunvarmistus
- 24/7 asiakaspalvelu
Täysi räätälöinti
Kuvaus
Yhdistelmäkorkki · Vesiinjektio · 13mm / 20mm
Irrotettava tiiviste · Butyylitulppa · USP · EP · ISO 8362
yhdistelmäkorkki vesiinjektioon · irrotettava sinetti · IV-injektiopullon suljin · 13mm 20mm
Yhdistelmä Cap
vesipitoiseen injektioon
13mm & 20mm · 4-Kerros komposiittiflip off -tiiviste · Lääketieteellinen butyylitulppa · IV · IM · Moniannos
Hermeettinen tiiviste · helppo neulan läpäisy · itse-sulkeutuminen · steriloinnin-kestävä · USP / EP / ISO 8362
|
13mm / 20mm Molemmat koot |
4-kerroksinen Komposiittisuljin |
Vesipitoinen Yhteensopiva ★ |
Itsesaumautuva- Vie{0}}puhkaisu |
Moni{0}}annos Injektiopullo yhteensopiva |
USP/EP/ISO Yhteensopiva |
Mikä on yhdistelmäkorkki - vesipitoinen injektiokonteksti
Yhdistelmäkorkki -suunniteltu erityisesti vesipitoisia injektiopulloja varten
Yhdistelmäkorkki vesipitoista injektiota varten on yhdistetty primaarinen suljin, joka yhdistää injektiopullon -peukalointikorkin ja ensisijaisen kumitiivisteen yhdeksi esikootuksi yksiköksi. Sen 4-kerroksinen rakenne on suunniteltu täyttämään vesipitoisten farmaseuttisten formulaatioiden erityisvaatimukset: steriiliyden säilyttäminen autoklaavisteriloinnin avulla, vesipitoisen ympäristön vastustuskyky tuotteen säilyvyyden ajan ja neulan luotettava käyttö kliinisissä olosuhteissa.
kerros 1
PP-käännettävä välilehti - peukalointitodistus
Näkyvä ulkoelementti · väri{0}}koodattu
Terveydenhuollon työntekijä poisti sen ennen neulan asettamista. Sen läsnäolo vahvistaa, että injektiopulloa ei ole aiemmin käsitelty. Värikoodattu-tuote, annostus tai osasto.
kerros 2
Alumiininen puristuskuori - rakennepidin
Puristus-muodostettu · jatkuva tiivistysvoima
Puristus-muodostuu injektiopullon kaulan päälle täyttämisen ja tulpan jälkeen. Pitää butyylitulpan jatkuvassa puristuksessa lasin kaulaa vasten kaikkien lämpötilajaksojen ajan autoklaavisterilisaatiosta jäähdytykseen tai ympäristössä säilytykseen.
kerros 3
PP-sisävuoraus - tulpan suoja
Kohdistus · voiman jakautuminen · puhdas pinta
Sijaitsee alumiinikuoren ja kumitulpan välissä - ja suojaa neulan-läpäisypintaa suoralta metallikosketukselta poimutuksen ja autoklaavin aikana ja jakaa puristusvoiman tasaisesti tulpan pään yli.
kerros 4
Lääketieteellinen butyylitulppa - ensisijainen sinetti
Hermeettinen tiiviste · itsestään-tiivistävä · vesitiivis
Ensisijainen hermeettinen tiiviste. Bromobutyyli- tai klooributyylikumi, testattu USP:n mukaan<381>ja EP 3.2.9 vesipitoista injektiota varten. Mahdollistaa neulan tunkeutumisen ja sulkeutuu sitten itsestään ulosvetämisen jälkeen, jotta koko moniannosinjektiopullo säilyy steriilinä.
Miksi "yhdistelmä cap" - termi selitetty
Termi "yhdistelmäkorkki" kuvastaa sitä tosiasiaa, että tämä suljin on tehtaalla{0}}koottu komponenttien yhdistelmä eikä erikseen asennettuja osia. Perinteisessä sulkemisprosessissa ensin painetaan sisään kumitulppa, jonka päälle puristetaan erillinen alumiinikorkki. Yhdistelmäkorkki toimitetaan valmiiksi-koottuna - tulpalla, joka on jo asetettu korkin kuoreen -, joten valmistaja käyttää yhtä komponenttia yhdellä toimenpiteellä. Tämä yksinkertaistaa korkkilinjaa ja parantaa sulkimen yhtenäisyyttä erityisesti vesipitoisten injektiopullojen nopeassa aseptisessa täytössä.
Vesiyhteensopivuus - miksi butyylikumi on vakiovalinta
Vesipitoiset injektoitavat formulaatiot -miksi butyylitulppa on oikea valinta
Vesipitoinen injektioympäristö asettaa erityisiä vaatimuksia yhdistelmäkorkin kumitulppakomponentille. Kaikki elastomeerit eivät toimi yhtä hyvin kosketuksessa vesipitoisten lääkevalmisteiden kanssa - butyylikumi (bromibutyyli ja klooributyyli) on noussut standardiksi juuri siksi, että se täyttää vesiympäristön vaatimukset kaikilla kriittisillä mitoilla.
Vähäinen uuttuva vesipitoiseen väliaineeseen
+
-
Vesipitoisen injektion kanssa kosketuksissa olevan kumitulpan ensisijainen kemiallinen huolenaihe on uutettavien aineiden siirtyminen kumiyhdisteestä vesifaasiin -, mukaan lukien jäännösvulkanointiaineet, antioksidantit, pehmittimet, raskasmetallit ja prosessiapuaineet. Butyylikumilla (bromibutyyli ja klooributyyli) on hyvin -luonnostettu, suhteellisen alhainen uutettavissa oleva profiili vesiolosuhteissa, joten se on perusspesifikaatio useimmille vesipitoisille injektoiville tuotteille USP:n mukaisesti.<381>ja EP 3.2.9.
Tietyille tuotteille, joiden vesipitoinen koostumus on erityisen herkkä uutettaville - biologisille aineille, injektoitaville peptideille tai korkean-pH:n puskuroiduille liuoksille -, voidaan määrittää matalan-uutettavissa oleva butyylitulppa ICH Q3D:n alkuaineepäpuhtausohjeistuksen ja kehittyvän liukenevien aineiden kehyksen parantamiseksi.
Autoklaavin yhteensopivuus
+
-
Vesipitoiset injektoitavat injektiopullot steriloidaan tyypillisesti lopullisesti kostealla lämpöautoklaavilla -, suljetaan ja altistetaan sitten kyllästetylle höyrylle 121 asteessa määritellyn sterilointijakson ajan. Yhdistelmäkorkin butyylitulpan on säilytettävä mitta- ja mekaaniset ominaisuutensa koko tämän syklin ajan turpoamatta, muodonmuutosta tai tiivistysvoimaa menettämättä -, eikä se saa imeä tai vapauttaa muita uutettavia ainesosia vesipitoiseen tuotteeseen autoklaavialtistuksen aikana.
Butyylikumi kestää luonnostaan höyryä ja vesipitoisia ympäristöjä autoklaavilämpötiloissa. Yhdistelmäkorkin alumiinikuori ja PP-sisävuoraus ovat myös autoklaavi-luokiteltuja. Täydellinen 4-kerroksinen yhdistelmäkorkkikokoonpano on validoitu tavallisiin 121 asteen kyllästetyn höyryn autoklaavisykleihin.
Suorituskyky - kolme kliinistä vaatimusta
Kolme suorituskykyvaatimusta vesipitoiselle injektiolle -kaikki täyttää yhdistelmäkorkki
Vesipitoisen injektiopullon yhdistelmäkorkki on käytettävissä kliinisissä tiloissa - osastoilla, leikkaussaleissa, apteekeissa ja infuusiokeskuksissa - vaihtelevissa olosuhteissa ja eri henkilöstön toimesta. Sen suorituskyvyn on oltava tasainen ja luotettava joka kerta.
Kliininen käyttö · Suonensisäinen valmistus · IM-anto
Valmisteleepa apteekki suonensisäistä infuusiopussia, sairaanhoitaja laatimassa im-injektiota tai kliinikon käsissään moniannosinjektiopulloa hätätilanteessa, neulan on tunkeuduttava kumitulpan läpi tasaisesti ja tasaisella, pienellä voimalla - riippumatta neulan mittarista, sisäänvientikulmasta tai usean pistoksen} määrästä. Butyylitulpan Shore A -kovuus, pinnan viimeistely ja silikonisaatiotaso on optimoitu tasaisen läpäisykyvyn saavuttamiseksi tavallisissa hypodermisissä neulan mittareissa, joita käytetään vesiinjektiokäytännöissä.
✓ Toimii normaaleilla hypodermisillä neulamittareilla (18G-26G)
✓ Tasainen suorituskyky useissa puhkaisuissa
✓ Ei ydintä - ei kumihiukkasia vedetyssä liuoksessa
Moniannos- · toistuva pääsy · steriiliys säilyy
Monet vesipitoiset injektiovalmisteet - erityisesti sairaalaolosuhteissa - toimitetaan usean annoksen -injektiopulloina, joista useita annoksia vedetään samasta injektiopullosta ajan mittaan. Jokainen ulosveto puhkaisee tulpan, ja yhdistelmäkorkin on itse-suljettava jokainen pistoskohta estääkseen mikrobien pääsyn annosten välillä. Butyylikumin elastomeerinen muisti sulkee pistokanavan välittömästi neulan vetäytymisen jälkeen -, mikä vahvistettiin USP:n pistosaumatestissä-<381>. Koostumuksessa oleva säilöntäainejärjestelmä toimii yhdessä tulpan itsesulkeutuvan-suunnan kanssa moni-annospullon steriiliyden ylläpitämiseksi.
✓ Välitön itsesinetöinti{0}} jokaisen neulan vedon jälkeen
✓ Testattu USP:n mukaan<381>post-puhkaisutiiviste
✓ Tukee usean{0}}annoskäyttöä kliinisissä ja sairaalaympäristöissä
Tuotteen tunnistaminen · virheiden ehkäisy · osastoturvallisuus
Kliinisissä ympäristöissä, joissa käsitellään useita injektoivia valmisteita samanaikaisesti, irrotettavan kielekkeen väri tarjoaa nopean visuaalisen tunnistusmerkin, - mikä vähentää tuotteiden sekoittumisen riskiä-hoitopisteessä. Injektiopullojen korkkien värikoodaus on tunnustettu kliininen turvallisuuskäytäntö sairaala-apteekeissa ja osastoilla. Yhdistelmäkorkin PP-käännettävä kieleke voidaan valmistaa millä tahansa värillä, ja mukautettuja väriteemoja voidaan määrittää vastaamaan tuotteen laajempaa merkintä- ja tunnistusjärjestelmää tai sairaalan kaavakäytäntöjä.
✓ Mukautettu väri saatavilla mille tahansa tuotelinjalle
✓ Tukee kliinistä turvallisuutta ja tuotteen tunnistamista
✓ Peukalointitodisteet - ehjä välilehti vahvistaa, että injektiopulloa ei ole aiemmin avattu
Kokovalinta - 13mm vs. 20 mm vesipitoisille injektoiville
13 mm ja 20 mm -oikean koon vesipitoiselle injektiopullollesi
Yhdistelmäkorkin koon on vastattava injektiopullosi kaulan halkaisijaa. Sekä 13 mm:n että 20 mm:n yhdistelmäkorkit ovat saatavilla samalla 4--kerroksisella komposiittirakenteella, vesitiiviillä butyylitulpalla ja autoklaaviluokituksella.
pieni vesipitoinen injektiopullon korkki
2 ml · 3 ml · 5 ml · kerta--injektio
✓ 2–5 ml:n vesipitoiset injektiopullot, joissa on 13 mm:n kaula
✓ Yksi{0}}annos IV push-, im- ja SC-injektiot
✓ Diagnostiset aineet, hormonit,{0}}pienimääräiset biologiset aineet
✓ Yhdistettynä 13 mm bromobutyylikumitulpalla
tavallinen vesipitoinen injektiopullon korkki *
5 ml · 10 ml · 20 ml · moni-annos
✓ 5–50 ml:n vesipitoiset injektiopullot - yleisin sairaalamuoto
✓ IV antibiootit, kipulääkkeet, antikoagulantit, elektrolyytit
✓ Moniannosinjektiopullot insuliinia, rokotteita ja paikallispuudutusaineita varten
✓ ISO 8362-2 putkimaisen injektiopullon kaulan standardi - 20mm
Vahvista kaulan viimeistely injektiopullon piirroksesta -, älä täyttötilavuudesta
5 ml:n vesipitoisessa injektoitavassa injektiopullossa voi olla joko 13 mm:n tai 20 mm:n kaulaviimeistely injektiopullon valmistajan ja lasityypin mukaan (putkimainen vs. valettu). Varmista aina kaulan ulkohalkaisija injektiopullosi mittapiirroksesta tai mittaamalla ennen yhdistelmäkorkkien tilaamista. 20 mm:n korkki ei puristu oikein 13 mm:n kaulaan ja päinvastoin. Vahvistamme yhteensopivuuden pullonäytteestäsi tai teknisestä piirustuksesta maksutta.
käyttötapaukset - vesipitoisia injektoitavia luokkia
Missä käytetään vesipitoisen injektion yhdistelmäkorkkia -kliiniset ja sairaalasovellukset
Vesipitoiseen injektioon tarkoitettu yhdistelmäkorkki palvelee käytännössä kaikkia vesipitoisia parenteraalisia lääkevalmisteita - suurista-määristä sairaalan antibiooteista erikoistuneisiin moniannosrokotteisiin -.
Useita{0}}annoksia sisältäviä vesipulloja
Toistuva käyttö · Itse{0}}sulkeutuminen kriittinen
Useita annoksia sisältävät vesipitoiset injektiovalmisteet perustuvat erityisesti butyylitulpan itse-sulkeutumiseen, jotta injektiopullon steriiliys säilyy useissa yhteyksissä - yhdistelmäkorkin pistosaumaus-sauman suorituskyky on testattu ja dokumentoitu erityisesti tätä sovellusta varten.
Insuliini (moniannospullot, 10 ml)
Paikallispuudutusaineet (lidokaiini, bupivakaiini)
Hepariini ja pieni{0}}molekyylipainoiset-hepariinit
Moniannosrokotteet (influenssa, hepatiitti B)
infuusiolisäaineet ja elektrolyytit
Suuri{0}}tilavuus · vesipitoiset puskuriliuokset
Konsentroidut elektrolyyttiliuokset ja infuusiolisäaineet - kaliumkloridi, magnesiumsulfaatti, natriumbikarbonaatti -, jotka on lisätty IV-infuusiopusseihin aseptisella tekniikalla, edellyttävät yhdistelmäkorkilla varustettuja injektiopulloja, jotka pysyvät steriileinä koko lisäaineen valmistusprosessin ajan.
Kaliumkloridi (KCl) konsentraatti
Magnesiumsulfaatin (MgSO₂) injektio
Natriumbikarbonaatti-infuusiokonsentraatti
Kalsiumglukonaatti-injektio
sairaalan ruiskeet
IV · IM · SC · osastokanta
Yhdistelmäkorkki on vakiosuljin kaikille sairaalavalmisteille ruiskeena käytettäville lääkkeille - antibiooteille, kipulääkkeille, sienilääkkeille, antikoagulanteille ja tukihoitoaineille - injektiopullomuodossa. Värikoodatut lippalakit auttavat osasto- ja apteekkihenkilöstöä tunnistamaan tuotteet nopeasti hoitopisteessä.
IV antibiootit (kefalosporiinit, penisilliinit, karbapeneemit)
Kipulääkkeet ja anestesia-aineet (morfiini, ketamiini)
Antikoagulantit ja trombolyytit
Ensiapu- ja elvytyslääkkeet
vesipitoisiin ruiskutussulkimiin sovellettavien standardien - noudattaminen
USP, EP ja ISO -tähän yhdistelmäkattoon sovellettavat standardit
Kolme standardia säätelee suoraan kumitulppakomponenttia ja vesipitoisen injektion yhdistelmäkorkin - yleistä suljinjärjestelmää, mikä tarjoaa todisteet säädösten noudattamisesta, joita vaaditaan toimittamista varten Yhdysvaltain, Euroopan ja kansainvälisillä markkinoilla.
USP<381>
Elastomeeriset sulkimet injektiota varten
Yhdysvaltain farmakopea
Määrittää fysikaalis-kemialliset testausvaatimukset ruiskeena käytettävien lääkevalmisteiden kanssa käytettäville kumisulkimille - vesipitoisten injektiopullojen perusvaatimus Yhdysvaltain markkinoilla. Testejä ovat pH, väri, pelkistävät aineet, raskasmetallit, uutettava sinkki ja biologinen reaktiivisuus.
✓ Vesipitoisen uutteen fysikaalis-kemialliset testit
✓ Itsesaumautuvan-pylvään-puhkaisutesti
✓ Sirpaloitumistesti (ei ydintä).
EP 3.2.9
Kumisulkimet vesipitoisille valmisteille
Euroopan farmakopea
Eurooppalainen standardi erityisesti vesipitoisten parenteraalisten valmisteiden kanssa käytettäville kumisulkimille - EP-vastine USP:lle<381>mutta omilla uutteen valmistus- ja testin hyväksymiskriteereillä. Euroopan tai EP{1}}vertailumarkkinoille tarkoitetut tuotteet vaativat tulppakomponentin EP 3.2.9 -vaatimustenmukaisuusasiakirjat.
✓ Vesipitoinen uutteen valmistus (WFI, 121 astetta)
✓ Absorbanssi, pH, pelkistävät aineet
✓ Läpäisy ja pirstoutuminen
ISO 8362-5
Injektiopullojen kumiset sulkimet
Kansainvälinen standardi
Kansainvälinen mitta- ja suorituskykystandardi kumisulkimille, joita käytetään ISO 8362 -injektiopullosarjan - mukaisesti valmistettujen injektiopullojen kanssa, jotka kattavat 13 mm ja 20 mm kaulapinnat. ISO 8362-5 -yhteensopivuus tukee säädösten antamista kansainvälisillä markkinoilla Yhdysvaltojen ja EU:n ensisijaisten farmakopean kehysten ulkopuolella.
✓ 13 mm ja 20 mm mittatiedot
✓ Fysikaalis-kemialliset ja läpäisytestit
✓ Kansainvälisten markkinoiden sääntelytuki
täydelliset tekniset tiedot
Yhdistelmäkorkki vesipitoista injektiota varten -täydellinen spesifikaatioviittaus
Vesipitoisten injektiopullojen 13 mm:n ja 20 mm:n yhdistelmäkorkin viitetiedot.
| Parametri | 13 mm | 20 mm |
|---|---|---|
| Rakentaminen | ||
| Kerrokset | 4-kerroksinen komposiitti ★ | 4-kerroksinen komposiitti ★ |
| Käännä välilehti | PP - mukautettu väri | PP - mukautettu väri |
| Ulkokuori | Alumiininen puristuskuori | Alumiininen puristuskuori |
| Sisävuori | PP sisäkorkki | PP sisäkorkki |
| Sulku | Bromobutyyli / klooributyyli | Bromobutyyli / klooributyyli |
| Vesipohjainen yhteensopivuus | ||
| pH-alue | pH 3-10 | pH 3-10 |
| Lämpötila-alue | −40 asteesta +121 asteeseen (autoklaavi) | −40 asteesta +121 asteeseen (autoklaavi) |
| Vesipitoiset liuottimet | WFI, NaCl, dekstroosi, puskurit | WFI, NaCl, dekstroosi, puskurit |
| Suorituskyky | ||
| Tiiviste | Hermeettinen · CCIT-testattu | Hermeettinen · CCIT-testattu |
| Itsesaumautuva- | Kyllä - USP<381>testattu ★ | Kyllä - USP<381>testattu ★ |
| Sterilointi | Autoklaavi 121 astetta/gamma | Autoklaavi 121 astetta/gamma |
| Vaatimustenmukaisuus ja toimitus | ||
| Pysäyttimen standardi | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Sulkemisstandardi | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Näyte | Ilmainen näyte saatavilla | Ilmainen näyte saatavilla |
| Värivaihtoehdot | Muokattu - mikä tahansa väri | Muokattu - mikä tahansa väri |
kuka tilaa tämän yhdistelmälakin
Yhdistelmäkorkit vesipitoisille ruiskeille -kuka määrittelee ja ostaa
13 mm:n ja 20 mm:n yhdistelmäkorkki vesipitoista injektiota varten on määritelty kaikkialla lääkevalmistuksessa ja sairaalan toimitusketjussa aina, kun vesipitoisia parenteraalisia lääkevalmisteita täytetään injektiopulloihin.
antibioottien valmistajat
Suuren{0}}volyymin IV ruiskeet
Suurin-volyymin valmistajat IV-antibiootteja 5–20 ml:n injektiopulloissa - yksi suurimmista vesipitoisista injektoivista luokista tilavuudeltaan -, jotka vaativat yhtenäisiä, autoklaaviin{5}}luokiteltuja yhdistelmäkorkkeja suurissa erissä.
sairaala-apteekki ja CIVAS
Keskitetyt IV lisäyspalvelut
Sairaalan keskitetyt IV-lisäainepalvelut (CIVAS) ja apteekkien tuotantoyksiköt, jotka tuottavat erissä{0}}valmistettuja vesipitoisia injektoivia seoksia osastokäyttöön ja jotka edellyttävät farmakopean-yhteensopivia injektiopulloja ja yhdistelmäkorkkeja.
ruiskeena käytettävät geneeriset valmistajat
Kipulääkkeet · elektrolyytit · tukihoito
Geneeristen lääkkeiden valmistajat, jotka tuottavat vesipitoisia injektoitavia kipulääkkeitä, elektrolyyttikonsentraatteja ja tukihoitolääkkeitä injektiopullomuodossa sairaalavalmisteita varten.
rokotteiden valmistajat
Usean -annosrokotepullot
Rokotteiden valmistajat täyttävät moniannoksista vesipitoisia rokotepulloja, joissa itse-sulkeutuminen toistuvien pistosten yhteydessä on ratkaisevan tärkeää jäljellä olevien annosten steriiliyden säilyttämiseksi.
CDMO:t ja sopimus viimeistelty{0}}täysi
Usean{0}}asiakkaan vesipohjaiset täyttölinjat
Sopimustäyttö-päättävät organisaatiot, jotka hallinnoivat useita asiakastuotteita vesipitoisilla injektoitavilla täyttölinjoilla - standardoivat yhdistelmäkorkkimääritykset, jotka on validoitu heidän autoklaavijaksoilleen ja korkkilaitteistoilleen.
yhdistävät apteekit
Steriili vesipitoinen seos · USP<797>
Yhdistävät apteekit, jotka valmistavat steriilejä vesipitoisia injektoivia valmisteita USP:n mukaisesti<797>, jotka tarvitsevat yhdistelmäkorkkeja, joissa on täydelliset farmakopean noudattamista koskevat asiakirjat laatutietoihinsa.
Suljettu vesipitoista varten. Turvallinen kliiniseen käyttöön.
Yhdistelmäkorkki jokaiseen vesipitoiseen ruiskemuotoon.
Kerro meille injektiopullon koko (13 mm tai 20 mm), formulaatiotyyppi ja sterilointimenetelmä -, vahvistamme yhdistelmäkorkin tekniset tiedot, vesiyhteensopivuuden ja järjestämme ilmaisen näytteen 48 tunnin kuluessa.
Suositut Tagit: yhdistelmäkorkki injektoitavat biologiset aineet, Kiina yhdistelmäkorkki ruiskeena käytettävien biologisten aineiden valmistajat, toimittajat
Lähetä kysely
Saatat myös pitää
