Erikoisominaisuuksien omaavien lääkkeiden luokat ja lajikkeet

GMP:n 2010 versiossa asetettiin selkeät vaatimukset erityisominaisuuksien omaavien lääkkeiden tuotantoalueiden layout-suunnittelulle. Artiklassa 46 määritellään kuusi erityisvaatimusta, jotka koskevat tuotantoalueiden järkevää suunnittelua, sijoittelua ja käyttöä, joista neljä koskee ensisijaisesti erityisominaisuuksia omaavia lääkkeitä. Koska alkuperäisessä tekstissä ei esitetä näiden lääkkeiden erityisiä luokituksia tai tyyppejä, ja vierekkäisten artikkelien välillä on päällekkäisyyksiä, monet yritykset ovat kohdanneet väärinkäsityksiä näihin käsitteisiin liittyvissä ulkoasusuunnitteluprosesseissaan. Seuraavassa keskustelussa pyrin selventämään näitä kohtia ja tervetuloa kritiikkiin ja korjauksiin.

"Huumeet, joilla on erityisiä ominaisuuksia" ei ole oikeudellinen käsite, eikä se liity huumehallintolain "erityisten lääkkeiden" määritelmään. GMP-termeillä "lääkkeet, joilla on erityisiä ominaisuuksia" viittaavat lääkkeisiin, kuten lääkkeisiin, joilla on korkea herkkyys, korkea aktiivisuus, korkea toksisuus (sytotoksiset aineet), hormonit ja biologiset aineet. Nämä lääkkeet edellyttävät toimenpiteitä layout-suunnittelun ja laitteiden varustamisen aikana kontaminaatioiden ja ristikontaminaation minimoimiseksi tuotannon aikana sekä tuotantoalueilla työskentelevän henkilöstön terveyden suojelemiseksi. Lääkkeiden erityinen valikoima vaihtelee, ja asianomaisten osastojen mukaan yritykset määrittävät asianmukaiset valvonta- ja suojatoimenpiteet sellaisten tekijöiden perusteella kuin farmakologiset ja toksikologiset vaikutukset, normaali annostus, tunnettujen ja tuntemattomien sivuvaikutusten vakavuus, fysikaalis-kemialliset ominaisuudet (esim. liukoisuus), hoitoreitti. annostelu ja imeytymisreitit.

Esimerkiksi "erittäin herkät lääkkeet" GMP-termeillä rajoittuvat tällä hetkellä penisilliiniluokan lääkkeisiin. Muut lääkkeet, kuten kefalosporiinit, jotka ovat vakaampia ja joilla on pienempi allergisten reaktioiden ilmaantuvuus penisilliiniin verrattuna, eivät kuulu erittäin herkkien lääkkeiden luokkaan. Penisilliiniantibiootit kattavat laajan valikoiman lääkkeitä, mukaan lukien luonnolliset penisilliinit ja puolisynteettiset johdannaiset.

"Erittäin aktiivisille kemiallisille lääkkeille" ei ole tarkkaa määritelmää akateemisesti tai lainsäädännöllisesti. Se viittaa yleensä lääkkeisiin, joilla on voimakkaita biologisia vaikutuksia jopa erittäin pieninä pitoisuuksina, mikä asettaa haasteita puhdistamisessa ja eristämisessä. "Erittäin aktiivisen" tulkinta ja laajuus vaihtelevat, ja yrityksiä kehotetaan suorittamaan riskinarviointeja määrittääkseen, ovatko erityiset tilat tarpeen.

Termi "erittäin myrkylliset lääkkeet" GMP:ssä ei ole sama kuin "toksiset lääkkeet" tai "myrkylliset lääkkeet" lääkemääräyksissä. Myrkyllisille lääkeaineille on ominaista, että ne voivat aiheuttaa myrkytyksen tai kuoleman, jos niitä käytetään väärin, mukaan lukien aineet, kuten arseeni, elohopea ja tietyt digitalisglykosidit. Myrkyllisten aineiden luokittelu kemianteollisuudessa eroaa erittäin myrkyllisten lääkkeiden luokittelusta farmaseuttisissa yhteyksissä.

Farmaseuttisessa GMP:n hallinnassa "erittäin myrkyllisillä lääkkeillä" tarkoitetaan ensisijaisesti sytotoksisia lääkkeitä, joilla on merkittäviä biologisia vaaroja ja jotka voivat aiheuttaa vahinkoa ihokosketuksen tai hengityksen kautta, vaikuttaen elimiin, kuten lisääntymis-, virtsa-, maksa- ja munuaisjärjestelmiin, ja aiheuttavat teratogeenisuuden riskin. tai lisääntymisvaurioita.

Luokkaan "laktaamirakennelääkkeet" kuuluvat penisilliiniantibiootit, kefalosporiinit ja epätyypilliset -laktaamiantibiootit. Vaikka penisilliinityypeistä keskustellaan erittäin herkkien lääkkeiden alla, kefalosporiinit ja epätyypilliset laktaamit sisältävät useita alaluokkia, kuten kefalosporiinin, karbapeneemin, oksakefeemin, oksapeneemin, peneemin ja monosykliset.

Biologiset tuotteet kattavat tuotteet, jotka on valmistettu mikro-organismeista, soluista, eläin- tai ihmisen kudoksista ja nesteistä ja joita käytetään sairauksien ehkäisyyn, hoitoon ja diagnosointiin, mukaan lukien rokotteet (mukaan lukien toksoidit), antitoksiinit ja antiseerumit, verituotteet, sytokiinit, kasvutekijät, entsyymit ja muut biologiset tuotteet aktiiviset valmisteet. GMP:n mukaisen biologisen tuotannon suunnitteluvaatimukset ovat samanlaiset kuin erittäin herkkien lääkkeiden vaatimukset, vaikka on huomattava, että kaikki biologiset tuotteet eivät vaadi erityisiä tiloja.

"Tiettyjä hormoneja sisältävät ehkäisylääkkeet" viittaavat tuotteisiin, jotka sisältävät estrogeenin ja progestiinin yhdistelmiä, jotka estävät ovulaation, kuten lyhytvaikutteiset oraaliset ehkäisyvalmisteet, pitkävaikutteiset ehkäisyvalmisteet, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet ja hätäehkäisyvalmisteet.

Termi "tietyt hormonit" GMP:ssä kattaa muut hormonit kuin ne, joita käytetään ehkäisylääkkeissä. WHO:n ohjeisiin kuuluu laaja valikoima hormonilääkkeitä.